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Evaluatie van Hartmonitoring op afstand / Sophie Gerkens / Brussels [Belgium] : KCE = Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg = Centre Fédéral d'Expertise des Soins de Santé = Belgian Health Care Knowledge Centre (2021)
ISSN : D/2021/10.273/33 : € 0,00
Languages : Dutch (nla)
Descriptors: Classification
W 83 Telemedicine (General)
Indexation
2019-02 ; Cardiac Resynchronization Therapy Devices ; Defibrillators, Implantable ; Health Care Economics and Organizations ; Pacemaker, Artificial ; R345 ; Remote Consultation ; TelemedicineAbstract: Elk jaar krijgen in België ongeveer 15 000 patiënten een hartimplantaat zoals een pacemaker of defibrillator. Een deel van hen worden op afstand gemonitord, maar deze dienst wordt momenteel niet terugbetaald. Het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) werd verzocht de doeltreffendheid en de kosteneffectiviteit van deze monitoring op afstand te evalueren en na te gaan in hoeverre het wenselijk zou zijn de diensten van de betrokken zorgverstrekkers te vergoeden. Na analyse van alle beschikbare informatie komt het KCE tot de conclusie dat hartmonitoring op afstand even veilig en doeltreffend is als de traditionele opvolging via consultatie in het ziekenhuis, maar niet doeltreffender, en dat de diensten van zorgverstrekkers voor deze monitoring op afstand dus bijgevolg aan een gelijkaardig tarief moeten worden vergoed. Het KCE stelt voor om te beginnen met een tijdelijke terugbetaling, om zo eerst de onzekerheden rond het gebruik van deze technologie te verduidelijken. Link for e-copy: https://kce.fgov.be/sites/default/files/atoms/files/KCE_345A_Evaluatie_Hartmonit [...] Format of e-copy: PDF (1,6 Mb) Record link: https://kce.docressources.info/index.php?lvl=notice_display&id=4792
ISSN : D/2021/10.273/34 : € 0,00
Languages : French (fre)
Descriptors: Classification
W 83 Telemedicine (General)
Indexation
2019-02 ; Cardiac Resynchronization Therapy Devices ; Defibrillators, Implantable ; Health Care Economics and Organizations ; Pacemaker, Artificial ; R345 ; Remote Consultation ; TelemedicineAbstract: Environ 15 000 patients se voient implanter un dispositif cardiaque de type pacemaker ou défibrillateur chaque année en Belgique. Une partie d’entre eux bénéficient d’un suivi à distance de leur appareil mais ce service n’est actuellement pas remboursé. Le Centre fédéral d’Expertise des Soins de santé (KCE) a été chargé d’évaluer l’efficacité et le rapport coût-efficacité de ce monitoring à distance, et d’examiner dans quelle mesure il serait souhaitable de rembourser les prestations des professionnels concernés. Après analyse de tous les paramètres disponibles, le KCE arrive à la conclusion que le monitoring cardiaque à distance est aussi sûr et efficace – mais pas davantage – qu’un suivi classique par visites à l’hôpital, et que les prestations des professionnels de santé pour ce suivi à distance devraient donc faire l’objet d’un remboursement similaire. Il suggère de commencer par un remboursement temporaire, afin d’éclaircir d’abord les nombreuses incertitudes autour de l’utilisation effective de cette technologie de télémédecine. Contents note: PRÉFACE 1 -- SYNTHÈSE 2 -- 1. INTRODUCTION 5 -- 1.1. CONTEXTE 5 -- 1.2. QUESTIONS DE RECHERCHE 5 -- 1.3. GLOSSAIRE 6 -- 2. BREF APERÇU DES TECHNOLOGIES ÉTUDIÉES 7 -- 2.1. LE RYTHME CARDIAQUE ET SES PERTURBATIONS – BREF RAPPEL 7 -- 2.2. LES DIFFÉRENTS TYPES DE DISPOSITIFS IMPLANTABLES 8 -- 2.2.1. Les stimulateurs cardiaques implantables (pacemakers – PM) 8 -- 2.2.2. Les défibrillateurs implantables (ICD) 8 -- 2.2.3. Les moniteurs cardiaques implantables (Implantable Loop Recorder – ILR) 9 -- 2.3. LE PRINCIPE DU MONITORING À DISTANCE 9 -- 2.3.1. La transmission des données 10 -- 2.3.2. Les interrogations programmées et les alertes techniques 10 -- 2.3.3. Les interrogations programmées et les alertes médicales 10 -- 2.3.4. Le suivi de routine 11 -- 3. UTILISATION DU MONITORING CARDIAQUE À DISTANCE EN BELGIQUE 11 -- 3.1. DISPOSITIFS DE MONITORING À DISTANCE DISPONIBLES EN BELGIQUE 11 -- 3.2. NOMBRE DE PATIENTS BÉNÉFICIANT D’UN SUIVI ET NOMBRE MOYEN DE VISITES À L’HÔPITAL 12 -- 3.2.1. Nombre de patients porteurs d’implants cardiaques 12 -- 3.2.2. Nombre total de patients bénéficiant d’un suivi 12 -- 3.2.3. Nombre de visites de contrôle à l’hôpital 12 -- 3.3. ENQUÊTE SUR LES PRATIQUES DE MONITORING À DISTANCE EN BELGIQUE 12 -- 3.3.1. Comment les patients sont-ils sélectionnés pour un suivi à distance et pour quel type d’implants ? 13 -- 3.3.2. Quelle est la proportion de patients implantés qui sont suivis à distance ? 13 -- 3.3.3. Quelle est l’influence du monitoring à distance sur le nombre de visites de suivi ? 14 -- 3.3.4. Quels sont les principaux obstacles à l’utilisation du monitoring à distance ? 15 -- 3.3.5. Quels sont les principaux avantages du monitoring à distance en pratique ? 15 -- 3.3.6. Quelles sont les ressources estimées nécessaires par les centres pour assurer le monitoring cardiaque à distance ? 15 -- 4. EFFICACITÉ ET SÉCURITÉ DU MONITORING CARDIAQUE À DISTANCE : REVUE DE LA LITTÉRATURE 16 -- 4.1. MÉTHODOLOGIE 16 -- 4.2. RÉSULTATS 16 -- 4.2.1. Défibrillateurs et pacemakers 16 -- 4.2.2. Moniteurs cardiaques implantables (ILR) 17 -- 5. ÉVALUATION ÉCONOMIQUE 17 -- 5.1. MÉTHODOLOGIE 17 -- 5.2. RÉSULTATS 17 -- 5.2.1. Coûts 17 -- 5.2.2. Coût-efficacité 18 -- 5.2.3. Transférabilité de ces résultats au contexte belge 18 -- 6. ASPECTS JURIDIQUES ET LÉGAUX 19 -- 6.1. NOUVELLE RÉGLEMENTATION EUROPÉENNE RELATIVE AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX 19 -- 6.1.1. En matière de données probantes 19 -- 6.1.2. En matière de transparence 19 -- 6.1.3. En matière de cybersécurité 20 -- 6.2. NOUVELLE RÉGLEMENTATION EUROPÉENNE SUR LA PROTECTION DES DONNÉES (GDPR) 21 -- 6.3. ÉVOLUTION DE LA RÉGLEMENTATION BELGE EN MATIÈRE DE QUALITÉ DES SOINS 22 -- 6.3.1. L’information du patient fait partie de la qualité des soins 22 -- 6.3.2. La compétence du professionnel de santé est une condition de la délivrance d’un soin 22 -- 7. COMPARAISON INTERNATIONALE DES ASPECTS ORGANISATIONNELS ET FINANCIERS 23 -- 7.1. FINANCEMENT DES PRESTATIONS DES PROFESSIONNELS DE SANTÉ 23 -- 7.2. FINANCEMENT DES DISPOSITIFS ET DES SERVICES CONNEXES 24 -- 7.3. CRITÈRES DE QUALITÉ, ORGANISATION ET ASPECTS JURIDIQUES 25 -- 7.4. ACTEURS ET RESPONSABILITÉS 25 -- 8. QUEL IMPACT BUDGÉTAIRE ? 26 -- 8.1. MODALITÉS ACTUELLES DE FINANCEMENT 26 -- 8.2. IMPACT BUDGÉTAIRE POTENTIEL DES DIFFÉRENTS MODÈLES 28 -- 8.2.1. Hypothèses sur le coût total du monitoring à distance 28 -- 8.2.2. Dépenses INAMI pour le financement des prestataires de soins 28 -- 8.2.3. Fournisseurs de systèmes de monitoring à distance 30 -- 9. DISCUSSION ET CONCLUSION 31 -- 9.1. QUEL MODE DE FINANCEMENT POUR LES PRESTATAIRES DE SOINS ? 31 -- 9.2. UN MANQUE D’ÉVIDENCES POUR LE FINANCEMENT DES FOURNISSEURS DE SYSTÈMES DE MONITORING À DISTANCE 32 -- 9.3. LES NORMES DE QUALITÉ ET LES QUESTIONS LÉGALES EN BELGIQUE 32 -- 9.4. UN NIVEAU ÉLEVÉ D'INCERTITUDE 33 -- RECOMMANDATIONS 34 Link for e-copy: https://kce.fgov.be/sites/default/files/atoms/files/KCE_345B_Evaluation_Monitori [...] Format of e-copy: PDF (1,5 Mb) Record link: https://kce.docressources.info/index.php?lvl=notice_display&id=4791
ISSN : D/2010/10.273/58 : € 0,00
Study n° : 2009-06
Languages : English (eng)
Descriptors: Indexation
2009-06 ; Pacemaker, Artificial ; Physician's Practice Patterns ; Practice Guideline [Publication type] ; R137 ; Registries
Classification
WG 26 Pacemaker, ArtificialLink for e-copy: https://kce.fgov.be/sites/default/files/page_documents/kce_137c_pacemakertherapy [...] Format of e-copy: PDF (2,7 Mb) Record link: https://kce.docressources.info/index.php?lvl=notice_display&id=2190 Copies
Barcode Call number Media type Location Section Status No copy
ISSN : D/2010/10.273/56 : € 0,00
Studie nr : 2009-06
Languages : English (eng) Dutch (nla)
Descriptors: Indexation
2009-06 ; Pacemaker, Artificial ; Physician's Practice Patterns ; Practice Guideline [Publication type] ; R137 ; Registries
Classification
WG 26 Pacemaker, ArtificialAbstract: Na Duitsland heeft België het hoogste aantal pacemaker implantaties in West-Europa: 11 per 10.000 inwoners. Het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) kon voor de grote verschillen met de andere West-Europese landen geen demografische of medische verklaring geven. Voor veel van de indicaties en symptomen waarvoor pacemakers vandaag worden aanbevolen, is het nut niet aangetoond door goede wetenschappelijke studies. Daarnaast ontbreken in België de gegevens om het gebruik van pacemakers kritisch te beoordelen. Link for e-copy: https://kce.fgov.be/sites/default/files/page_documents/kce_137a_pacemakertherapi [...] Format of e-copy: PDF (2,86 Mb) Record link: https://kce.docressources.info/index.php?lvl=notice_display&id=2178 Copies
Barcode Call number Media type Location Section Status No copy
ISSN : D/2021/10.273/35 : € 0,00
Languages : English (eng)
Descriptors: Classification
W 83 Telemedicine (General)
Indexation
2019-02 ; Cardiac Resynchronization Therapy Devices ; Defibrillators, Implantable ; Health Care Economics and Organizations ; Pacemaker, Artificial ; R345 ; Remote Consultation ; TelemedicineContents note: SCIENTIFIC REPORT 12 -- 1 INTRODUCTION .12 -- 1.1 RATIONALE 12 -- 1.2 SCOPE .13 -- 1.3 STUDY OBJECTIVES 13 -- 1.4 TERMINOLOGY 14 -- 2 HEALTH PROBLEM AND TECHNOLOGY .15 -- 2.1 INTRODUCTION .15 -- 2.2 METHODS 15 -- 2.3 HEALTH PROBLEM AND POSSIBLE CIED SOLUTIONS 16 -- 2.3.1 Normal heart function .16 -- 2.3.2 Potential health problems and solutions manageable by the use of CIEDs 17 -- 2.3.3 Implantable cardioverter defibrillators (ICDs) including cardiac resynchronisation therapy -- devices with defibrillation function (CRT-Ds) .17 -- 2.3.4 Implantable pacemakers (PMs) including cardiac resynchronisation therapy devices without defibrillation function (CRT-Ps) .18 -- 2.3.5 Implantable loop recorders (ILR) .19 -- 2.3.6 Battery longevity 19 -- 2.4 IN-CLINIC MONITORING OF CIEDS VERSUS REMOTE MONITORING (RM) 19 -- 2.5 TECHNICAL CHARACTERISTICS OF RM SYSTEMS 20 -- 2.5.1 Trans Telephonic Monitoring: an early precursor of current remote monitoring 20 -- 2.5.2 Common features of the available remote monitoring systems 20 -- 2.5.3 Functions of a RM system and concerned actors 22 -- 2.5.4 Manufacturers active in Belgium 24 -- 2.6 DISCUSSION AND LIMITATIONS .26 -- 3 CURRENT USE OF REMOTE MONITORING 26 -- 3.1 INTRODUCTION .26 -- 3.2 METHODS 26 -- 3.3 YEARLY NUMBER OF CIED IMPLANTATIONS 27 -- 3.4 YEARLY NUMBER OF PATIENTS FOLLOWED-UP AND MEAN NUMBER OF IN-CLINIC FOLLOW-UP VISITS PER YEAR 27 -- 3.4.1 Overall numbers from NIHDI 27 -- 3.4.2 EPS data 28 -- 3.5 NUMBER OF PATIENTS FOLLOWED-UP THROUGH RM .28 -- 3.6 RESULTS OF THE SURVEY IN A SELECTION OF BELGIAN ICD IMPLANTING AND MONITORING CENTRES 28 -- 3.6.1 Proportion of patients with a remote monitoring 29 -- 3.6.2 Effect of RM on the number of in-clinic visits .29 -- 3.6.3 Number of alerts through RM leading to an in-clinic consultation 30 -- 3.6.4 Do you consider RM unsuited for some patients? 30 -- 3.6.5 Hurdles for the implementation of RM 30 -- 3.6.6 Advantages of RM in practice 31 -- 3.6.7 Providers of RM included .32 -- 3.6.8 Supplementary human resources needed 32 -- 3.6.9 Additional cost per patient in RM (for the hospital) .32 -- 3.6.10 Payments to manufacturers for providing the RM for hospitals and patients 33 -- 3.6.11 Hospitals not using RM .34 -- 3.7 DISCUSSION AND LIMITATIONS .34 -- 4 EFFICACY AND SAFETY OF REMOTE MONITORING 35 -- 4.1 INTRODUCTION .35 -- 4.2 METHODS 35 -- 4.2.1 Search strategy .35 -- 4.2.2 Selection procedure 35 -- 4.2.3 Data extraction 37 -- 4.2.4 Data analysis 37 -- 4.3 RESULTS 37 -- 4.3.1 Literature search 37 -- 4.3.2 Clinical outcomes of remote vs. standard monitoring of patients with ICDs and CRT-Ds 39 -- 4.3.3 Outcomes in RCTs of remote monitoring vs. standard monitoring of PMs .49 -- 4.3.4 Clinical outcomes of remote vs. standard monitoring of patients with implantable loop recorders (ILRs) 54 -- 4.4 DISCUSSION AND LIMITATIONS .54 -- 4.4.1 Defibrillators and pacemakers 54 -- 4.4.2 Implanted loop recorders .56 -- 5 COST-EFFECTIVENESS OF REMOTE MONITORING .57 -- 5.1 INTRODUCTION .57 -- 5.2 METHODS 57 -- 5.2.1 Search strategy .57 -- 5.2.2 Selection procedure 57 -- 5.2.3 Selection criteria 58 -- 5.2.4 Results 58 -- 5.3 OVERVIEW OF ECONOMIC EVALUATIONS ON PMS, ICDS, CRT-PS AND CRT-DS 60 -- 5.3.2 Perspective .60 -- 5.3.3 Modelling 61 -- 5.3.4 Time frame of analyses and discounting .61 -- 5.3.5 Population 62 -- 5.3.6 Intervention and comparator 63 -- 5.3.7 Cost and outcome inputs .65 -- 5.3.8 Results 65 -- 6 EVOLUTIONS OF THE LEGAL FRAMEWORK IN BELGIUM 73 -- 6.1 INTRODUCTION .73 -- 6.2 METHODOLOGY 73 -- 6.3 REGULATION OF CIEDS REMOTE MONITORING TECHNOLOGIES 74 -- 6.3.1 Regulation of the medical components of CIEDs 74 -- 6.3.2 Regulation of non-medical components and services 85 -- 6.4 REGULATION OF THE DATA .87 -- 6.4.1 GDPR actors and principles applied to remote monitoring .88 -- 6.4.2 Distribution of roles in CIEDs remote monitoring .90 -- 6.4.3 Legal ground for data processing of CIEDs 91 -- 6.4.4 Primary vs. secondary purpose 94 -- 6.4.5 Debate regarding the patient rights .95 -- 6.4.6 GDPR certifications and Guidelines 95 -- 6.4.7 Key points 96 -- 6.5 REGULATION OF HEALTH CARE SERVICES .97 -- 6.5.1 Summary of (unchanged) medical liability, patient rights and professional secrecy rules .97 -- 6.5.2 The new law on the quality of health care practice .98 -- 6.5.3 eHealth 99 -- 6.5.4 Key points .100 -- 6.6 DISCUSSION .100 -- 7 REIMBURSEMENT AND ORGANIZATIONAL ASPECTS IN SELECTED COUNTRIES .102 -- 7.1 INTRODUCTION AND METHOD .102 -- 7.2 COVERAGE OF HEALTH CARE PROFESSIONALS’ ACTIVITIES 102 -- 7.3 COVERAGE OF THE RM SYSTEM AND RELATED SERVICES DELIVERED BY THE SYSTEM’S -- PROVIDER 104 -- 7.4 REIMBURSEMENT CONDITIONS: QUALITY CRITERIA, ORGANIZATIONAL, AND LEGAL ASPECTS .106 -- 7.5 WHO PARTICIPATES IN THE PROCESS AND WHAT ARE THEIR RESPONSIBILITIES? 108 -- 7.6 DISCUSSION AND LIMITATIONS 109 -- 8 POTENTIAL FINANCING MODELS FOR BELGIUM AND BUDGET IMPACT .112 -- 8.1 INTRODUCTION 112 -- 8.2 CURRENT REIMBURSEMENT IN BELGIUM 112 -- 8.3 COST OF RM ACTIVITIES .115 -- 8.4 BUDGET IMPACT OF THE FINANCING MODELS IDENTIFIED ABROAD .118 -- 8.4.1 Financing of health care providers based on the model in France: A yearly lump sum for -- RM activities and a FFS for in-clinic visits .118 -- 8.4.2 Financing of health care providers based on the model in the Netherlands: A yearly lump sum 121 -- 8.4.3 Financing of health care providers based on the model in Germany: FFS for both in-clinic visits and scheduled RM 122 -- 8.4.4 Financing of RM systems providers .125 -- 8.5 DISCUSSION AND LIMITATIONS 126 -- 9 GENERAL DISCUSSION 127 -- REFERENCES 132 Link for e-copy: https://kce.fgov.be/sites/default/files/atoms/files/KCE_345_Remote_Monitoring_Pa [...] Format of e-copy: PDF (3,8 Mb) Record link: https://kce.docressources.info/index.php?lvl=notice_display&id=4789
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