Evaluation clinique des dispositifs médicaux innovants à haut risque avant leur mise sur le marché [printed text] / Frank Hulstaert, Author ; Mattias Neyt  , Author ; Imgard Vinck , Author ; Sabine Stordeur, Author ; Mirjana Huić, Author ; Stefan Sauerland, Author ; Marja R. Kuijpers, Author ; Payam Abrishami, Author ; Hindrik Vondeling, Author ; Hans Van Brabandt , Author . - Brussels [Belgium] : KCE = Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg = Centre Fédéral d'Expertise des Soins de Santé = Belgian Health Care Knowledge Centre, 2011 . - X, 25 p. : ill. ; A4. - ( KCE Reports B. Health Services Research (HSR); 158B) . ISSN : D/2011/10.273/30 : € 0,00 Etude n°: 2010-16 Languages : English ( eng) French ( fre)
| Descriptors: |
Classification
W 82 Biomedical technology (General)
Indexation
2010-16 ; Device Approval ; Equipment and Supplies ; European Union ; R158 ; United States Food and Drug Administration
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| Abstract: |
Les nouveaux dispositifs médicaux à haut risque pour le patient, tel qu’un nouveau type de valve cardiaque ou de prothèse de hanche, arrivent souvent plus rapidement sur le marché européen que sur le marché américain. La raison en est que le fabricant ne doit, en Europe, fournir aucune preuve que ce nouveau dispositif médical aidera le patient, aussi bien ou mieux que le traitement standard. Ainsi, le patient peut avoir accès plus rapidement aux nouvelles technologies, mais est aussi confronté à des risques encore inconnus. Le KCE s’est penché, en collaboration avec d’autres agences européennes similaires, sur le type de résultats de recherche que les fabricants devraient présenter avant d’introduire sur le marché des implants et d’autres nouvelles technologies médicales. A l’heure actuelle, les exigences en termes d’études cliniques sont bien moindres pour ces technologies qu’elles ne le sont pour les médicaments, et les données des essais cliniques sont pauvres ou inaccessibles.
Le rapport recommande que l’efficacité et la sécurité cliniques soient suffisamment démontrées au préalable, de préférence avec des études comparatives de bonne qualité. Les résultats de ces études doivent en outre être accessibles.
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| Contents note: |
1 WHY THIS REPORT? 2 -- 2 DEFINITION, SCOPE AND METHODS 4 -- 2.1 MEDICAL DEVICE DEFINITION 4 -- 2.2 STUDY SCOPE 4 -- 2.3 STUDY METHODS 5 -- 3 CLINICAL DEVELOPMENT OF DRUGS AND DEVICES 6 -- 3.1 CLINICAL DEVELOPMENT PHASES 6 -- 3.2 HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT 7 -- 4 PRE-MARKET DEVICE REVIEW IN THE US 10 -- 5 PRE-MARKET EVALUATION IN EUROPE 12 -- 5.1 THE SYSTEM OF CE MARKING 12 -- 5.2 PRE-MARKET CLINICAL TRIALS 13 -- 5.3 REGULATIONS 14 -- 6 ETHICAL AND MEDICO-LEGAL ASPECTS 16 -- 6.1 PATIENT INFORMED CONSENT 16 -- 6.2 THE ROLE OF AN ETHICS COMMITTEE 17 -- 6.3 LIABILITY 18 -- 7 CONCLUSIONS AND RECOMMENDATIONS 19 -- 7.1 THE LONG-TERM PERSPECTIVE AT THE EUROPEAN LEVEL 19 -- 7.2 TRANSIENT SOLUTIONS AT MEMBER STATE LEVEL 22 -- 8 REFERENCES 23 |
| Link for e-copy: |
https://doi.org/10.57598/R158B |
| Format of e-copy: |
PDF (402 KB) |
| Record link: |
https://kce.docressources.info/index.php?lvl=notice_display&id=2615 |
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Een procedure voor de beoordeling van nieuwe medische hulpmiddelen / Brussels [Belgium] : KCE = Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg = Centre Fédéral d'Expertise des Soins de Santé = Belgian Health Care Knowledge Centre (2006)
Expert Review of Medical Devices / Boca Raton : Taylor & Francis (2004)
Introduction of high-risk medical devices in Expert Review of Medical Devices, 14(2017)01 ([01/27/2017])
