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How to improve the Belgian process for Managed Entry Agreements? / Sophie Gerkens / Brussels [Belgium] : KCE = Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg = Centre Fédéral d'Expertise des Soins de Santé = Belgian Health Care Knowledge Centre (2017)
ISSN : D/2017/10.273/41 : € 0,00
Study 2015-13
Languages : English (eng)
Descriptors: Indexation
2015-13 ; Antineoplastic Agents ; Cost Control ; Data Collection ; Insurance, Health, Reimbursement ; Insurance, Pharmaceutical Services ; Public contracts ; R288
Classification
W 265 Pharmaceutical insuranceContents note: LIST OF FIGURES 3 -- LIST OF TABLES .3 -- LIST OF ABBREVIATIONS 4 -- SCIENTIFIC REPORT .6 -- 1 INTRODUCTION 6 -- 1.1 BACKGROUND 6 -- 1.2 STUDY OBJECTIVES AND RESEARCH QUESTIONS 7 -- 1.3 A DIFFICULT PROCESS DUE TO DATA CONFIDENTIALITY AND THREAT OF LEGAL PROCEEDINGS .7 -- 1.4 A RAPID LOOK AT THE EXISTING TAXONOMY 8 -- 2 A REVIEW OF THE LITERATURE ON MANAGED ENTRY AGREEMENTS: WHAT CAN BE LEARNED FROM THE CURRENT EUROPEAN EXPERIENCE? 11 -- 2.1 INTRODUCTION .11 -- 2.2 METHODS 11 -- 2.3 RESULTS 16 -- 2.3.1 Strengths of MEAs 16 -- 2.3.2 Weaknesses/Challenges of MEAs 18 -- 2.3.3 What products should be the target of MEAs 24 -- 2.3.4 Evaluation process for MEAs .24 -- 2.3.5 Checklists for evaluating the need for a MEA or the impact of an already established MEA 30 -- 2.4 LIMITATIONS 33 -- 3 DESCRIPTION OF THE LEGISLATION 34 -- 3.1 INTRODUCTION .34 -- 3.2 METHOD .34 -- 3.3 MARKET AUTHORIZATION, PRICING AND REIMBURSEMENT IN BELGIUM (FOR BOTH OUTPATIENTS AND INPATIENTS PHARMACEUTICALS) 34 -- 3.3.1 Market authorization 34 -- 3.3.2 Price setting 34 -- 3.3.3 The reimbursement procedure 35 -- 3.3.4 Specificities of orphan drugs 39 -- 3.4 EVOLUTION OF THE LEGISLATION ON MEA IN BELGIUM .40 -- 3.4.1 Situation from January 2010 until July 2014 41 -- 3.4.2 Situation from July 2014 41 -- 3.4.3 The negotiation process 42 -- 3.4.4 The convention 43 -- 3.4.5 Process at the end of the convention .43 -- 3.5 NO REGULATION OF MEAS IN A EUROPEAN CONTEXT 44 -- 4 ANALYSIS OF THE BELGIAN PROCESS FOR MEA: WHAT LESSONS CAN BE LEARNED FROM THE BELGIAN EXPERIENCE? 45 -- 4.1 INTRODUCTION .45 -- 4.2 METHOD .45 -- 4.3 RESULTS 47 -- 4.3.1 Description of the convention procedure .47 -- 4.3.2 The evaluation by the CTG-CRM .51 -- 4.3.3 Analysis of approved conventions 53 -- 4.3.4 Analysis of expired conventions 58 -- 4.3.5 Impact on the health care budget for pharmaceuticals .60 -- 5 STAKEHOLDER CONSULTATION .61 -- APPENDIX .62 -- REFERENCES .64 Link for e-copy: http://kce.fgov.be/sites/default/files/page_documents/KCE_288_Improve_Belgian_pr [...] Format of e-copy: PDF (868 Kb) Record link: http://kce.docressources.info/index.php?lvl=notice_display&id=4182
ISSN : D/2017/10.273/40 : € 0,00
Study 2015-13
Languages : English (eng)
Descriptors: Indexation
2015-13 ; Antineoplastic Agents ; Cost Control ; Data Collection ; Insurance, Health, Reimbursement ; Insurance, Pharmaceutical Services ; Public contracts ; R288
Classification
W 265 Pharmaceutical insuranceContents note: SHORT REPORT 1 -- 1. INTRODUCTION 2 -- 1.1. BACKGROUND 2 -- 1.2. A RAPID LOOK AT THE EXISTING TAXONOMY 3 -- 2. (SUGGESTIONS TO IMPROVE) THE DIFFERENT STAGES OF THE PROCESS 6 -- 2.1. HORIZON SCANNING 6 -- 2.2. THE CTG-CRM PROCEDURE 6 -- 2.2.1. CTG-CRM submission files .6 -- 2.2.2. The evaluation reports of the CTG-CRM 7 -- 2.3. THE CONVENTION PROCESS 11 -- 2.3.1. Composition of the working group 11 -- 2.3.2. Criteria to qualify for a convention procedure 12 -- 2.3.3. Identification of products under convention 13 -- 2.4. THE CONVENTIONS CHARACTERISTICS 14 -- 2.4.1. The type of convention 14 -- 2.4.2. A link with the uncertainty / problem identified by the CTG-CRM 16 -- 2.4.3. The convention duration and the new evaluation process 28 -- 2.4.4. Impact on the health care budget for pharmaceuticals 29 -- 3. CONCLUSION 30 -- REFERENCES 32 Link for e-copy: http://kce.fgov.be/sites/default/files/page_documents/KCE_288C_Improve_Belgian_p [...] Format of e-copy: PDF (536 Kb) Record link: http://kce.docressources.info/index.php?lvl=notice_display&id=4183
ISBN : 978-90-8670-322-7 : € 70,20
Languages : French (fre)
Descriptors: Classification
KJK 5632 Public contracts
Indexation
Government purchasing ; Public contractsAbstract: Choix des procédures, dépôt et analyse des offres, attribution et exécution du marché : pas à pas, le mémento vous guide dans la réalisation et l'exécution d'une commande (le choix du mode de passation du marché, la rédaction du cahier spécial des charges, les règles de publicité, la manière d'établir et de déposer une offre, les règles d'ouverture des offres auprès du pouvoir adjudicateur, les critères d'attribution du marché ainsi que tout le déroulement du marché, depuis la constitution du cautionnement jusqu'à l'amende pour retard ou défaut d'exécution). Fondé sur une analyse systématique des exigences légales, le mémento se veut avant tout pratique, relatant constamment les expériences, heureuses ou malheureuses, qui découlent des options prises à chaque stade de la commande.
Des questions simples, des exposés synthétiques et clairs et des extraits représentatifs de la législation applicable rendent le mémento utilisable dans la pratique de tous les jours.
Fini le parcours du combattant. Guidé étape par étape, vous traverserez aisément le "dédale" des textes légaux. Le mémento, c'est en effet :
* un exposé clair et systématique de la matière
* des commentaires pratiques
* les trois textes légaux de base
* une table analytiqueRecord link: http://kce.docressources.info/index.php?lvl=notice_display&id=1365 Hold
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Barcode Call number Media type Location Section Status 10273-01548 KJK 5632/THI Book KCE Library (10.124) Available
ISBN : 978-90-465-7221-4 : € 119,00
Languages : French (fre)
Descriptors: Indexation
Belgium ; Legislation ; Public administration ; Public contracts ; Public Policy ; Tender offers (Securities) Law and legislation
Classification
KJK 5632 Public contractsAbstract: Le présent ouvrage constitue un commentaire détaillé de l’arrêté royal Passation 2011 qui poursuit, dans la foulée de la loi du 15 juin 2006, pour les marchés classiques, la transposition de la Directive 2004/18/CE. Bénéficiant d'une préface de David D’Hooghe, l’ouvrage, rédigé par l’équipe d’avocats du cabinet Stibbe spécialisée en marchés publics,et dirigée par Bruno Lombaert, commente « article par article » l’arrêté royal Passation 2011. Il renvoie aux arrêts du Conseil d’Etat et à la doctrine, tant francophone que néerlandophone. Parfaitement à jour, il tient compte des modifications apportées récemment à l’arrêté royal Passation 2011 par un arrêté dit « de réparation » du 7 février 2014. Record link: http://kce.docressources.info/index.php?lvl=notice_display&id=3423 Hold
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Barcode Call number Media type Location Section Status 10273-02928 KJC 5632 / LOM Book KCE Library (10.124) Due for return by 06/30/2018 Readers who borrowed this document also borrowed:
Initiation à la rédaction des textes législatifs, réglementaires et administratifs Batselé, Didier Clinical Trials in Belgium: The Belgian implementation of the European Clinical Trials Directives Trouet, Caroline Gezondheidsrecht Callens, Stefaan Guide pratique du droit d'auteur Stérin, Anne-Laure Statutenzakboekje overheidspersoneel Appels, W., Franceus, F., Van Sande, M., De Becker, Alexander Eléments du droit de la fonction publique Lombaert, Bruno Memento social 2013-01 (03/06/2013) van Eeckoutte, Willy Vie privée et données à caractère personnel de Terwangne, Cécile Code de droit médical et biomédical Derèse, Marie-Noelle Memento social 2010-01 (01/06/2010) van Eeckoutte, Willy Memento social 2017-01 (01/08/2017) van Eeckoutte, Willy
ISSN : D/2017/10.273/38 : € 0,00
Studie 2015-13
Languages : Dutch (dut)
Descriptors: Indexation
2015-13 ; Antineoplastic Agents ; Cost Control ; Data Collection ; Insurance, Health, Reimbursement ; Insurance, Pharmaceutical Services ; Public contracts ; R288
Classification
W 265 Pharmaceutical insuranceAbstract: Het systeem van de artikel 81-conventie is een procedure voor de terugbetaling van geneesmiddelen die parallel loopt met de klassieke procedure. Ze treedt in werking wanneer er nog onzekerheden bestaan omtrent de werkzaamheid van een geneesmiddel, maar men het toch al beschikbaar wil maken voor de patiënt. Dit systeem bestaat in ons land sinds 2010, en aan het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) werd gevraagd om het te evalueren. Het blijkt dat de procedure steeds meer wordt gebruikt, maar dat het voordeel voor de maatschappij op lange termijn in vraag kan worden gesteld. Meestal worden bij het afsluiten van dergelijke vertrouwelijke overeenkomsten vertrouwelijke kortingen door de firma’s gegeven. Dit is uiteraard een voordeel voor de ziekteverzekering, maar een overmatig gebruik van het systeem leidt tot een verlies van transparantie en moedigt de farmaceutische firma’s niet altijd aan om bijkomend onderzoek uit te voeren naar de werkzaamheid van hun producten. Contents note: VOORWOORD 1 -- KERN BOODSCHAPPEN 2 -- SYNTHESE 3 -- 1. CONTEXT 4 -- 2. DE VERSCHILLENDE STADIA VAN TERUGBETALING VAN GENEESMIDDELEN IN BELGIË 5 -- 3. HOE KUNNEN DE VERSCHILLENDE FASEN VAN HET PROCES WORDEN VERBETERD? 8 -- 3.1. EEN EUROPEES SYSTEEM VAN HORIZON SCANNING 8 -- 3.2. MOGELIJKE VERBETERINGEN OP HET NIVEAU VAN DE COMMISSIE VOOR TEGEMOETKOMING GENEESMIDDELEN 8 -- 3.2.1. De gegevens in het initiële dossier voor de terugbetalingsaanvraag structureren en standaardiseren. 8 -- 3.2.2. Het evaluatierapport van de CTG explicieter maken 8 -- 3.3. MOGELIJKE VERBETERINGEN OP VLAK VAN DE PROCEDURES VAN DE ART.81 OVEREENKOMSTEN 11 -- 3.3.1. Beperken van de criteria om in aanmerking te komen voor een overeenkomstprocedure 11 -- 3.3.2. De producten onder overeenkomst beter communiceren 12 -- 3.4. MOGELIJKE VERBETERINGEN OP HET NIVEAU VAN DE TYPES OVEREENKOMSTEN EN VERGOEDINGSMECHANISMEN 13 -- 3.4.1. Het type overeenkomst linken aan de onzekerheden/problemen door de CTG vastgesteld 13 -- 3.4.2. De overeenkomsten gelinkt aan het inzamelen van bewijs voorbehouden voor bepaalde gevallen 19 -- 3.4.3. Onderhandelen over de prijzen op een gerechtvaardigde basis 21 -- 3.4.4. Lopende overeenkomsten evalueren en hernieuwingen beperken 21 -- 3.5. VOORDELEN VAN EEN INTERNATIONALE SAMENWERKING 22 -- 4. CONCLUSIE. 23 Link for e-copy: http://kce.fgov.be/sites/default/files/page_documents/KCE_288A_Belgisch_systeem_ [...] Format of e-copy: PDF (408 Kb) Record link: http://kce.docressources.info/index.php?lvl=notice_display&id=4185
